?1 總則
??????? 1.1編制目的
???????? 建立健全藥品安全突發事件應急體系和運行機制，指導應急處理工作，有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件，高效組織應急救援工作，最大限度地減少藥品安全事件危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護正常社會秩序。
???????? 1.2編制依據
???????? 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、江蘇省食品藥品監督管理部門《江蘇省藥品安全突發事件應急預案（試行）》及有關規定，制定本預案。
???????? 1.3事件分級
???????? 1.3.1藥品安全突發事件（以下簡稱突發事件）
???????? 是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。
???????? 1.3.2根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。
???????? 1.3.2.1重大突發事件（Ⅰ級）。指突發事件在全鎮范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，發生下列情況之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重傷或致人嚴重殘疾；（3）10人以上輕傷；（4）其他特別嚴重后果的。
???????? 1.3.2.2較大突發事件（Ⅱ級）。指突發事件在鎮或街道轄鎮內范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致1人重傷、或5人以上輕傷或其他嚴重后果的事件。
???????? 1.3.2.3一般突發事件（Ⅲ級）。指突發事件在一定鎮域內造成較大影響：危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致1人以上、5人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。
???????? 1.4適用范圍
???????? 本預案適用于塘溝鎮行政鎮域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應急處理工作。
???????? 1.5工作原則
???????? 藥品安全突發事件應急工作，應當堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。
???????? 2 應急處理指揮機構及其職責
???????? 2.1塘溝鎮應急領導小組
???????? 2.1.1成立塘溝鎮藥品安全突發事件應急領導小組（以下簡稱“應急領導小組”），負責對全鎮藥品安全突發事件（I級、Ⅱ級）的統一領導和指揮，由鎮人民政府黨委副書記、鎮長楊新麗任組長，鎮人民政府副鎮長葛金號任副組長，王浴中、李? 亮、沈海波、張一桂、章其運、葛玲、馮一飛、孟憲芹、張亞洲、鄭炎等為領導小組成員。領導小組下設辦公室，由沈海波任辦公室主任，負責辦公室日常事務。
???????? 2.1.2應急領導小組職責：研究、制定藥品安全突發事件應急工作的政策和具體實施細則；領導、組織、協調事件應急救援工作；負責事件應急救援重大事項的決策；負責發布事件的重要信息；審議批準鎮應急領導小組辦公室提交的應急處理工作報告等。
???????? 2.1.3應急領導小組成員單位職責
???????? 根據藥品安全突發事件的性質和應急處理工作的需要確定，其主要職責：
?????????? 食品藥品監督管理部門：負責組織制定藥品和醫療器械突發公共事件防控技術方案，建立監測預警體系，組織實施應急處理的具體工作，組織藥品和醫療器械產品的監督抽驗和生產流通秩序整頓，組織人員培訓、演習演練和提供技術支持。
????????? 文化中心：會同處置事件的有關部門正確引導輿論，協調新聞媒體及時對事件信息和應急處置工作進行報道，宣傳普及藥品和醫療器械安全知識。
????????? 派出所：負責配合鎮食品藥品監督管理部門對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實，對吸毒成癮的依法實施強制戒毒或者勞教戒毒，查處鎮食品藥品監督管理部門移交的涉嫌制售假劣藥品和醫療機械引起突發公共事件的案件，維護現場安全和社會穩定，保障道路運輸通暢。
????????? 財政所：負責安排鎮藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作以及應急體系建設所需經費，并監督管理經費使用情況。
????????? 衛生院：負責組織實施應急救治工作，及時組織應急醫療救治隊伍、安排指定醫療救治機構，對所屬的醫療衛生資源進行統計并合理調配，通報救治情況，及時將發現的突發公共事件通報縣食品藥品監督管理局，協助做好藥品和醫療器械突發公共事件的現場應急處置和藥物流行病學調查工作。
????????? 中小學、城管環衛中心：負責組織學校、建筑工地、文化娛樂場所、賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫療器械突發公共事件防范工作，協助組織實施擁擠控制措施。
????????? 勞保所：負責維護市場秩序，穩定市場物價，打擊違法經營和發布虛假違法廣告等行為。
????????? 交通部門負責應急交通運輸保障的組織實施工作。
????????? 其他有關部門按照鎮領導小組的要求，根據本部門職責做好相關工作。
??????? 2.1.4應急領導小組辦公室
???????? （1）應急領導小組辦公室設在鎮衛生院，辦公室主任由院長沈海波擔任，應急領導小組辦公室人員、辦公場地、辦公設備要落實到位，一旦發生重大藥品安全突發事件應當立即進入應急工作狀態。
???????? （2）應急領導小組辦公室職責：貫徹落實鎮應急領導小組的各項部署，組織實施事件應急處置工作；檢查督促各級各有關部門做好有關應急處置工作，及時有效的控制事態，防止擴大蔓延；研究解決事件應急處理工作中的具體問題，必要時決定采取有關控制措施；向上級部門和管委會、應急領導小組及其成員單位報告、通報事件應急處置工作情況；經應急領導小組同意，為新聞機構提供事件有關信息，必要時接受媒體的專訪；完成應急領導小組交辦的其他任務。
???????? 2.1.5應急處置現場指揮部
???????? 現場指揮部是處置藥品安全突發事件的現場指揮機構，總指揮由鎮人民政府黨委副書記、鎮長楊新麗擔任，成員由各相關單位負責人組成。主要職責：迅速設立事件應急處置現場指揮部營地，指揮現場應急處置工作；確定應急救援的實施方案、警戒鎮域、安全措施；及時向縣藥品安全突發事件應急領導小組報告事件有關情況；根據實際情況指揮救援隊伍施救；負責對事態的監測與評估。
???????? 2.l.6應急處置工作小組組成及職責
???????? 藥品安全突發事件應急預案啟動后，由現場指揮部組織成立各應急處置工作小組。各工作小組按照現場指揮部的統一指揮，根據各自分工，及時組織實施應急處置措施，并隨時將處理情況報告現場指揮部。現場指揮部應將有關情況及時上報應急領導小組辦公室，由辦公室逐級上報藥品安全突發事件應急領導小組和突發公共事件應急領導小組。
???????? (1)事件調查組
???????? 根據事件發生原因和環節，由鎮食品藥品監督管理部門會同衛生院等部門，調查事件發生原因，做出調查結論，組織協調當地政府及有關部門實施緊急處置工作，監督緊急處置措施的落實，評估事件影響，提出事件防范意見。
???????? （2）事件處理組
???????? 由鎮食品藥品監督管理部門負責，依法實施行政監督、行政處罰，監督召回劣質藥品，嚴格控制流通渠道：對涉案違法違紀責任人員，及時移送紀檢、監察及司法部門，依法追究行政、刑事責任。
???????? （3）醫療救治組
???????? 由社會事業發展局負責，迅速組織開展醫療救治工作，盡快查明致病原因，提出救治措施。
???????? （4）專家咨詢組
???????? 由鎮食品藥品監督管理部門和有關部門負責組織，為事件處置提供技術支持，分析事件原因及造成的危害。
???????? （5）綜合組
???????? 由鎮食品藥品監督管理部門負責，匯總信息，報告、通報情況，分析事件進展動態。在開發鎮宣傳部門的指導下，迅速制定新聞報道方案，及時采用適當方式組織信息發布。
???????? （6）現場檢測與評估組
???????? 現場指揮部根據需要成立事件現場檢測與評估小組，綜合分析和評價檢測數據，查找事件原因和評估事件發展趨勢，預測事件后果，為制定現場搶救方案提供參考。檢測與評估報告要及時上報現場指揮部，由現場指揮部按程序逐級上報。
???????? 2.2街道應急指揮部
???????? 藥品安全突發事件發生后，事件發生地人民政府應當按照事件級別成立藥品安全突發事件應急指揮部，在上級應急指揮機構的指導和本級人民政府的領導下，組織、指揮本地鎮藥品安全突發事件的應急救援工作。藥品安全突發事件應急指揮部由本級政府有關部門組成。